多家医院正在进行“一项评价重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征以及初步疗效的Ⅰ期临床研究”。

　　本研究已获得国家药品监督管理局的受理（临床试验受理号：CXSL2200277国）和医院伦理委员会的批准，由北京大学第一医院牵头，计划在约8家医院招募原发性膜性肾病40-52例患者fb体育。

　　上海上药交联医药科技有限公司研发的重组抗CD20人源化单克隆抗体，是在鼠抗人CD20单克隆抗体结构基础上进行人源化改造医疗资讯，获得的重组抗CD20人源化单克隆抗体，其人源化程度达到96%，而重组抗CD20人源化单克隆抗体皮下注射液（B007）为其皮下注射剂。

　　该研究将采用重组抗CD20人源化单克隆抗体药物和安慰剂药物对照治疗，观察重组抗CD20人源化单克隆抗体药物对原发性膜性肾病疾病的疗效的安全性。

　　3.如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂fb体育、沙坦等降血压药物，则需要在筛选前8周内用药剂量稳定（剂量变化≤50%）。

　　1）24小时尿蛋白≥5 g，筛选前最佳支持治疗3个月及以上，尿蛋白下降＜50%。

　　5.既往CNI（如：环孢素A或他克莫司）、抗CD20疗法（如：利妥昔单抗、Ocrelizumab或奥法木单抗）或烷化剂治疗有效，达到CR或PR，且之后复发的患者符合入选条件，但在筛选前需要停用上述药物≥3个月；接受激素治疗的患者，筛选前激素需减量至醋酸10 mg/d或等效剂量以下，且研究期间不再加量。

　　6.不是妊娠期女性。如果您是育龄女性受试者、fb体育或者伴侣为育龄期女性，需要同意在研究期间使用可靠的避孕措施fb体育。

　　如果希望参加本试验，可与以下中心医生联系了解该研究更详细的情况。医生将会对您进行详细的讲解和评估。

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